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葛蘭香口服液Ⅳ期臨床研究項(xiàng)目招標(biāo)文件
發(fā)布時間：
2022-10-19 14:59
來源：
招 標(biāo) 文 件
項(xiàng)目名稱:葛蘭香口服液Ⅳ期
臨床研究項(xiàng)目
招標(biāo)人:哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)股份有限公司
2018年5月
第一部分 投標(biāo)邀請
一、 招標(biāo)項(xiàng)目：葛蘭香口服液功能主治為清熱解表、通里泄熱。用于普通感冒屬外感風(fēng)熱兼內(nèi)有積滯癥，癥見發(fā)熱惡寒、頭部脹痛、鼻塞流涕、咽紅咽痛、口干口渴、腹脹便秘、小便黃赤、舌紅苔薄白或黃、脈浮數(shù)或滑數(shù)。近期將進(jìn)行Ⅳ期臨床研究項(xiàng)目。
二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)：2200例隨機(jī)開放設(shè)計(jì)，240例隨機(jī)雙盲設(shè)計(jì)
三、招標(biāo)方式：邀請招標(biāo)
四、項(xiàng)目資金來源：企業(yè)自籌
五、投標(biāo)人資格：
1、凡在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨(dú)立法人資格，能承包本項(xiàng)目的CRO公司均可參加投標(biāo)。
2、投標(biāo)人須在行業(yè)內(nèi)有較好的口碑及信譽(yù)度，與臨床試驗(yàn)基地單位有良好的合作關(guān)系。
3、參與此項(xiàng)目人員必須為本公司全職員工。
4、投標(biāo)人應(yīng)遵守有關(guān)的國家法律、法令和條例。
5、報(bào)名時需提供營業(yè)執(zhí)照副本（三證合一） 等有效證件原件及彩色復(fù)印件一套。
6、需提供法人代表的授權(quán)委托書。
六、定標(biāo)方式：項(xiàng)目評標(biāo)委員會制定綜合評分法（見附件），經(jīng)評審委員會綜合評定分?jǐn)?shù)最高者為預(yù)中標(biāo)單位（不以項(xiàng)目報(bào)價最低者為中標(biāo)條件，綜合評分法中關(guān)鍵項(xiàng)為一票否決項(xiàng)，即關(guān)鍵項(xiàng)未能達(dá)標(biāo)則直接被淘汰）。經(jīng)由招標(biāo)企業(yè)管理層及相關(guān)專家對預(yù)中標(biāo)企業(yè)綜合評定無異議，則確定為最終中標(biāo)企業(yè)。如項(xiàng)目需求有所變化，招標(biāo)人具有對中標(biāo)結(jié)果放棄、變更的權(quán)利。
七、招標(biāo)項(xiàng)目進(jìn)度安排
接受紙質(zhì)版標(biāo)書：投標(biāo)單位收到邀請之日起至2018年06月28日止。在投標(biāo)要求時間以外的投標(biāo)文件恕不接受。
開標(biāo)日期：2018年06月29日下午13:30。
所有投標(biāo)人法定投標(biāo)代理人必須到場，否則視為棄標(biāo)。
八、招標(biāo)文件的獲取和投放
凡符合以上基本條件和資格并有意投標(biāo)者,請向聯(lián)系人李美慧索取有關(guān)資料，并按照下述地點(diǎn)投放標(biāo)書。
電子版標(biāo)書請發(fā)送至：[email protected]
招標(biāo)人地址：哈爾濱市香坊開發(fā)區(qū)哈平路集中區(qū)渤海路29號
聯(lián)系電話：13504515656
聯(lián)系人：李美慧
九、招標(biāo)要求：
1、投標(biāo)文件請?zhí)峁┳罱K的紙質(zhì)文件一式4份，普通雙面打印即可，其中一份加蓋公司印章及騎縫章。評標(biāo)將采用現(xiàn)場咨詢的方式，請?jiān)u標(biāo)的公司按照標(biāo)書內(nèi)容準(zhǔn)備PPT?，F(xiàn)場咨詢采取CRO公司展示和現(xiàn)場答辯兩部分；CRO公司展示時間為30分鐘、現(xiàn)場答辯時間為10分鐘。
2、投標(biāo)文件應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
- 投標(biāo)函（見附件）
- 投標(biāo)單位企業(yè)概況介紹
- 投標(biāo)方的資格證明文件
- 臨床試驗(yàn)方案計(jì)劃
- 項(xiàng)目運(yùn)行時間及說明
- 項(xiàng)目整體經(jīng)費(fèi)（包括醫(yī)院費(fèi)用、會議費(fèi)、工資差旅費(fèi)、CRO服務(wù)費(fèi)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)等）說明和付款節(jié)點(diǎn)
- 項(xiàng)目成員列表，組織架構(gòu)及各人員簡歷、職務(wù)、培訓(xùn)記錄等。
- 該項(xiàng)目臨床操作說明
- 臨床質(zhì)量保證措施
第二部分 投標(biāo)文件編寫須知
1 一般要求
1.1 投標(biāo)人應(yīng)仔細(xì)閱讀投標(biāo)文件的所有內(nèi)容，按投標(biāo)文件的要求提供投標(biāo)文件，并保證所提供的全部資料真實(shí)有效；
1.2 投標(biāo)文件采用書面方式及電子投標(biāo)文件
2． 投標(biāo)文件由以下部分構(gòu)成
2.1 投標(biāo)文件由商務(wù)部分、技術(shù)部分、價格部分和其他部分組成。
2.2 投標(biāo)人應(yīng)按上述第2.1條的內(nèi)容自行制作并打印，按規(guī)定簽字蓋章后，將投標(biāo)文件裝訂成冊。
2.3 投標(biāo)文件中應(yīng)附投標(biāo)人資質(zhì)復(fù)印件掃描件，并加蓋公章。
3． 報(bào)價
3.1 投標(biāo)報(bào)價一律使用人民幣，以“萬元”為單位；
3.2 投標(biāo)報(bào)價均為含稅價
3.3 投標(biāo)人只允許有一個報(bào)價，并做到投標(biāo)承諾書的總價與投標(biāo)報(bào)價表中的總價一致；如有折扣等，即在投標(biāo)承諾書中注
第三部分 投標(biāo)文件附件
投標(biāo)函
送： 公司
根據(jù)貴公司邀請，我單位 決定參加葛蘭香口服液Ⅳ期
臨床研究項(xiàng)目的競標(biāo)。并作出如下法律承諾：
1、我方對全部招標(biāo)文件認(rèn)可，并無異議。愿意按照《招標(biāo)文件》中規(guī)定的條款和技術(shù)、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，提供下列文件正本1份，副本7份。
（1） 投標(biāo)人資格審查文件
（2） 投標(biāo)書
（3） 投標(biāo)書附件
2、受法定代表人 授權(quán) 全權(quán)處理與本次投標(biāo)項(xiàng)目有關(guān)的事務(wù)。
3、我方愿意按有關(guān)法律法規(guī)履行自已的全部責(zé)任。
4、我方同意提供招標(biāo)人所要求的其他資料。
5、招標(biāo)人有權(quán)拒絕我們的投標(biāo)。
6、我方提供的所有投標(biāo)文件均是準(zhǔn)確、真實(shí)的。
所有有關(guān)本次投標(biāo)的聯(lián)絡(luò)請函、電下列地址：
地址： 郵編：
電話： 傳真：
法定代表人（簽字或蓋章）：
投標(biāo)單位全稱（蓋章）：
年 月 日
法人代表授權(quán)書
本授權(quán)書聲明：
_授權(quán)人的姓名_____是（ 公司名稱 ）的法人代表，授權(quán)（被授權(quán)人的姓名、職務(wù)）為本公司的合法代理人，就（ 項(xiàng)目名稱 ）參加投標(biāo)，以本公司名義處理一切與之有關(guān)的事務(wù)。
本授權(quán)書于 年 月 日簽字生效，特此聲明。
法人代表簽字
被授權(quán)人簽字
__________（公司章）___
投標(biāo)報(bào)價表
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項(xiàng)目名稱 |
|
|
項(xiàng)目報(bào)價（萬元） |
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|
是否接受議價 |
|
投標(biāo)人：（公章）
法人簽字：（蓋章）
年 月 日
綜合評分法細(xì)則
|
項(xiàng)目 |
評分細(xì)則 |
評分標(biāo)準(zhǔn) |
得分 |
合計(jì) |
|
|
CRO綜合實(shí)力 |
公司規(guī)模 |
CRO公司規(guī)模100人以上 |
5 |
|
|
|
CRO公司規(guī)模50-100人 |
3 |
||||
|
CRO公司規(guī)模50人以下 |
1 |
||||
|
風(fēng)險控制 |
CRO公司注冊資本高 于1000萬 |
5 |
|
||
|
CRO公司注冊資本低于1000萬 |
0 |
||||
|
既往合規(guī) （關(guān)鍵項(xiàng)） |
公司操作標(biāo)準(zhǔn)符合7.22核查標(biāo)準(zhǔn)，公司及子公司在7.22核查中無不良記錄 |
5 |
|
||
|
公司操作標(biāo)準(zhǔn)符合7.22核查標(biāo)準(zhǔn)，公司及子公司在7.22核查中有不良記錄 |
0 |
||||
|
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn) |
同類上市后臨床研究項(xiàng)目3個以上（含3個） |
5 |
|
||
|
同類上市后臨床研究項(xiàng)目0-2個 |
0 |
||||
|
費(fèi)用支付 |
費(fèi)用 |
取各投標(biāo)單位平均值為評標(biāo)價（按照每例單價計(jì)算），基本分為20分，每高于評標(biāo)價2%扣1分，每低于評標(biāo)價2%加1分，加滿30分為止。 |
20 |
|
|
|
風(fēng)險控制 （關(guān)鍵項(xiàng)） |
合同約定，如經(jīng)國家局相關(guān)部門核查證實(shí)，臨床研究存在真實(shí)性問題，則CRO全額賠款 |
3 |
|
||
|
合同簽訂費(fèi)用為一次性費(fèi)用，除方案設(shè)計(jì)變化外，其他任何情況不允許追加費(fèi)用。 |
2 |
||||
|
臨床研究 |
方案設(shè)計(jì) |
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的合理性和可行性（如適應(yīng)癥選擇、入排標(biāo)準(zhǔn)、受試者例數(shù)設(shè)計(jì)等） |
15 |
|
|
|
臨床運(yùn)作 |
操作SOP符合7.22核查標(biāo)準(zhǔn) |
5 |
|||
|
統(tǒng)計(jì)分析 |
統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)及專家符合審評標(biāo)準(zhǔn) |
5 |
|||
|
臨床監(jiān)查 |
完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系及文件目錄，獨(dú)立的QA人員 |
5 |
|||
|
其他 |
資源整合 |
可以對甲方開放所有資源，協(xié)助甲方進(jìn)行品種的跟進(jìn)和后續(xù)宣傳 |
3 |
|
|
|
技術(shù)咨詢 |
及時了解并反饋行業(yè)內(nèi)最新動態(tài)，與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心及審評專家有較強(qiáng)溝通能力 |
2 |
|||
|
項(xiàng)目周期 |
時間進(jìn)度 |
取各投標(biāo)單位平均值為評標(biāo)時間（以總時間計(jì)），基本分為7分，每高于評標(biāo)時間1個月則扣1分，每低于評標(biāo)時間1個月則加1分，加滿10分為止。 |
10 |
|
|
|
推廣配合（10分） |
銷售配合 |
與企業(yè)銷售團(tuán)隊(duì)完善可行的配合推廣方案 |
10 |
|
|
|
總分（100分） |
|
||||
承 諾 書
投標(biāo)人： ，操作標(biāo)準(zhǔn)符合7.22核查標(biāo)準(zhǔn)，公司及子公司在7.22核查中無不良記錄。若經(jīng)查實(shí)，公司及子公司在7.22核查中曾有不良記錄，視為本企業(yè)自動失去中標(biāo)資格，并承擔(dān)一切經(jīng)濟(jì)損失及賠償。
投標(biāo)人： ，承諾，合同簽訂費(fèi)用為一次性費(fèi)用，除方案設(shè)計(jì)變化外，其他任何情況不追加費(fèi)用。
投標(biāo)人蓋章（簽字）：
日期：
招 標(biāo) 文 件
項(xiàng)目名稱:葛蘭香口服液Ⅳ期
臨床研究項(xiàng)目
招標(biāo)人:哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)股份有限公司
2018年5月
第一部分 投標(biāo)邀請
一、 招標(biāo)項(xiàng)目：葛蘭香口服液功能主治為清熱解表、通里泄熱。用于普通感冒屬外感風(fēng)熱兼內(nèi)有積滯癥，癥見發(fā)熱惡寒、頭部脹痛、鼻塞流涕、咽紅咽痛、口干口渴、腹脹便秘、小便黃赤、舌紅苔薄白或黃、脈浮數(shù)或滑數(shù)。近期將進(jìn)行Ⅳ期臨床研究項(xiàng)目。
二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)：2200例隨機(jī)開放設(shè)計(jì)，240例隨機(jī)雙盲設(shè)計(jì)
三、招標(biāo)方式：邀請招標(biāo)
四、項(xiàng)目資金來源：企業(yè)自籌
五、投標(biāo)人資格：
1、凡在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨(dú)立法人資格，能承包本項(xiàng)目的CRO公司均可參加投標(biāo)。
2、投標(biāo)人須在行業(yè)內(nèi)有較好的口碑及信譽(yù)度，與臨床試驗(yàn)基地單位有良好的合作關(guān)系。
3、參與此項(xiàng)目人員必須為本公司全職員工。
4、投標(biāo)人應(yīng)遵守有關(guān)的國家法律、法令和條例。
5、報(bào)名時需提供營業(yè)執(zhí)照副本（三證合一） 等有效證件原件及彩色復(fù)印件一套。
6、需提供法人代表的授權(quán)委托書。
六、定標(biāo)方式：項(xiàng)目評標(biāo)委員會制定綜合評分法（見附件），經(jīng)評審委員會綜合評定分?jǐn)?shù)最高者為預(yù)中標(biāo)單位（不以項(xiàng)目報(bào)價最低者為中標(biāo)條件，綜合評分法中關(guān)鍵項(xiàng)為一票否決項(xiàng)，即關(guān)鍵項(xiàng)未能達(dá)標(biāo)則直接被淘汰）。經(jīng)由招標(biāo)企業(yè)管理層及相關(guān)專家對預(yù)中標(biāo)企業(yè)綜合評定無異議，則確定為最終中標(biāo)企業(yè)。如項(xiàng)目需求有所變化，招標(biāo)人具有對中標(biāo)結(jié)果放棄、變更的權(quán)利。
七、招標(biāo)項(xiàng)目進(jìn)度安排
接受紙質(zhì)版標(biāo)書：投標(biāo)單位收到邀請之日起至2018年06月28日止。在投標(biāo)要求時間以外的投標(biāo)文件恕不接受。
開標(biāo)日期：2018年06月29日下午13:30。
所有投標(biāo)人法定投標(biāo)代理人必須到場，否則視為棄標(biāo)。
八、招標(biāo)文件的獲取和投放
凡符合以上基本條件和資格并有意投標(biāo)者,請向聯(lián)系人李美慧索取有關(guān)資料，并按照下述地點(diǎn)投放標(biāo)書。
電子版標(biāo)書請發(fā)送至：[email protected]
招標(biāo)人地址：哈爾濱市香坊開發(fā)區(qū)哈平路集中區(qū)渤海路29號
聯(lián)系電話：13504515656
聯(lián)系人：李美慧
九、招標(biāo)要求：
1、投標(biāo)文件請?zhí)峁┳罱K的紙質(zhì)文件一式4份，普通雙面打印即可，其中一份加蓋公司印章及騎縫章。評標(biāo)將采用現(xiàn)場咨詢的方式，請?jiān)u標(biāo)的公司按照標(biāo)書內(nèi)容準(zhǔn)備PPT?，F(xiàn)場咨詢采取CRO公司展示和現(xiàn)場答辯兩部分；CRO公司展示時間為30分鐘、現(xiàn)場答辯時間為10分鐘。
2、投標(biāo)文件應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
- 投標(biāo)函（見附件）
- 投標(biāo)單位企業(yè)概況介紹
- 投標(biāo)方的資格證明文件
- 臨床試驗(yàn)方案計(jì)劃
- 項(xiàng)目運(yùn)行時間及說明
- 項(xiàng)目整體經(jīng)費(fèi)（包括醫(yī)院費(fèi)用、會議費(fèi)、工資差旅費(fèi)、CRO服務(wù)費(fèi)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)等）說明和付款節(jié)點(diǎn)
- 項(xiàng)目成員列表，組織架構(gòu)及各人員簡歷、職務(wù)、培訓(xùn)記錄等。
- 該項(xiàng)目臨床操作說明
- 臨床質(zhì)量保證措施
第二部分 投標(biāo)文件編寫須知
1 一般要求
1.1 投標(biāo)人應(yīng)仔細(xì)閱讀投標(biāo)文件的所有內(nèi)容，按投標(biāo)文件的要求提供投標(biāo)文件，并保證所提供的全部資料真實(shí)有效；
1.2 投標(biāo)文件采用書面方式及電子投標(biāo)文件
2． 投標(biāo)文件由以下部分構(gòu)成
2.1 投標(biāo)文件由商務(wù)部分、技術(shù)部分、價格部分和其他部分組成。
2.2 投標(biāo)人應(yīng)按上述第2.1條的內(nèi)容自行制作并打印，按規(guī)定簽字蓋章后，將投標(biāo)文件裝訂成冊。
2.3 投標(biāo)文件中應(yīng)附投標(biāo)人資質(zhì)復(fù)印件掃描件，并加蓋公章。
3． 報(bào)價
3.1 投標(biāo)報(bào)價一律使用人民幣，以“萬元”為單位；
3.2 投標(biāo)報(bào)價均為含稅價
3.3 投標(biāo)人只允許有一個報(bào)價，并做到投標(biāo)承諾書的總價與投標(biāo)報(bào)價表中的總價一致；如有折扣等，即在投標(biāo)承諾書中注
第三部分 投標(biāo)文件附件
投標(biāo)函
送： 公司
根據(jù)貴公司邀請，我單位 決定參加葛蘭香口服液Ⅳ期
臨床研究項(xiàng)目的競標(biāo)。并作出如下法律承諾：
1、我方對全部招標(biāo)文件認(rèn)可，并無異議。愿意按照《招標(biāo)文件》中規(guī)定的條款和技術(shù)、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，提供下列文件正本1份，副本7份。
（1） 投標(biāo)人資格審查文件
（2） 投標(biāo)書
（3） 投標(biāo)書附件
2、受法定代表人 授權(quán) 全權(quán)處理與本次投標(biāo)項(xiàng)目有關(guān)的事務(wù)。
3、我方愿意按有關(guān)法律法規(guī)履行自已的全部責(zé)任。
4、我方同意提供招標(biāo)人所要求的其他資料。
5、招標(biāo)人有權(quán)拒絕我們的投標(biāo)。
6、我方提供的所有投標(biāo)文件均是準(zhǔn)確、真實(shí)的。
所有有關(guān)本次投標(biāo)的聯(lián)絡(luò)請函、電下列地址：
地址： 郵編：
電話： 傳真：
法定代表人（簽字或蓋章）：
投標(biāo)單位全稱（蓋章）：
年 月 日
法人代表授權(quán)書
本授權(quán)書聲明：
_授權(quán)人的姓名_____是（ 公司名稱 ）的法人代表，授權(quán)（被授權(quán)人的姓名、職務(wù)）為本公司的合法代理人，就（ 項(xiàng)目名稱 ）參加投標(biāo)，以本公司名義處理一切與之有關(guān)的事務(wù)。
本授權(quán)書于 年 月 日簽字生效，特此聲明。
法人代表簽字
被授權(quán)人簽字
__________（公司章）___
投標(biāo)報(bào)價表
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項(xiàng)目名稱 |
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項(xiàng)目報(bào)價（萬元） |
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是否接受議價 |
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投標(biāo)人：（公章）
法人簽字：（蓋章）
年 月 日
綜合評分法細(xì)則
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項(xiàng)目 |
評分細(xì)則 |
評分標(biāo)準(zhǔn) |
得分 |
合計(jì) |
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CRO綜合實(shí)力 |
公司規(guī)模 |
CRO公司規(guī)模100人以上 |
5 |
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CRO公司規(guī)模50-100人 |
3 |
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CRO公司規(guī)模50人以下 |
1 |
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風(fēng)險控制 |
CRO公司注冊資本高 于1000萬 |
5 |
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CRO公司注冊資本低于1000萬 |
0 |
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既往合規(guī) （關(guān)鍵項(xiàng)） |
公司操作標(biāo)準(zhǔn)符合7.22核查標(biāo)準(zhǔn)，公司及子公司在7.22核查中無不良記錄 |
5 |
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公司操作標(biāo)準(zhǔn)符合7.22核查標(biāo)準(zhǔn)，公司及子公司在7.22核查中有不良記錄 |
0 |
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項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn) |
同類上市后臨床研究項(xiàng)目3個以上（含3個） |
5 |
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同類上市后臨床研究項(xiàng)目0-2個 |
0 |
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費(fèi)用支付 |
費(fèi)用 |
取各投標(biāo)單位平均值為評標(biāo)價（按照每例單價計(jì)算），基本分為20分，每高于評標(biāo)價2%扣1分，每低于評標(biāo)價2%加1分，加滿30分為止。 |
20 |
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風(fēng)險控制 （關(guān)鍵項(xiàng)） |
合同約定，如經(jīng)國家局相關(guān)部門核查證實(shí)，臨床研究存在真實(shí)性問題，則CRO全額賠款 |
3 |
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合同簽訂費(fèi)用為一次性費(fèi)用，除方案設(shè)計(jì)變化外，其他任何情況不允許追加費(fèi)用。 |
2 |
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臨床研究 |
方案設(shè)計(jì) |
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的合理性和可行性（如適應(yīng)癥選擇、入排標(biāo)準(zhǔn)、受試者例數(shù)設(shè)計(jì)等） |
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臨床運(yùn)作 |
操作SOP符合7.22核查標(biāo)準(zhǔn) |
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統(tǒng)計(jì)分析 |
統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)及專家符合審評標(biāo)準(zhǔn) |
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臨床監(jiān)查 |
完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系及文件目錄，獨(dú)立的QA人員 |
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其他 |
資源整合 |
可以對甲方開放所有資源，協(xié)助甲方進(jìn)行品種的跟進(jìn)和后續(xù)宣傳 |
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技術(shù)咨詢 |
及時了解并反饋行業(yè)內(nèi)最新動態(tài)，與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心及審評專家有較強(qiáng)溝通能力 |
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項(xiàng)目周期 |
時間進(jìn)度 |
取各投標(biāo)單位平均值為評標(biāo)時間（以總時間計(jì)），基本分為7分，每高于評標(biāo)時間1個月則扣1分，每低于評標(biāo)時間1個月則加1分，加滿10分為止。 |
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推廣配合（10分） |
銷售配合 |
與企業(yè)銷售團(tuán)隊(duì)完善可行的配合推廣方案 |
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總分（100分） |
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承 諾 書
投標(biāo)人： ，操作標(biāo)準(zhǔn)符合7.22核查標(biāo)準(zhǔn)，公司及子公司在7.22核查中無不良記錄。若經(jīng)查實(shí)，公司及子公司在7.22核查中曾有不良記錄，視為本企業(yè)自動失去中標(biāo)資格，并承擔(dān)一切經(jīng)濟(jì)損失及賠償。
投標(biāo)人： ，承諾，合同簽訂費(fèi)用為一次性費(fèi)用，除方案設(shè)計(jì)變化外，其他任何情況不追加費(fèi)用。
投標(biāo)人蓋章（簽字）：
日期：
其他信息